식품의약품안전처 공고 제2026-118호

「의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정ㆍ운영 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-103호, 2016. 9. 27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 3월 4일

식품의약품안전처장

「의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정·운영 규정」일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의료제품분야 산업표준 협의체 사업을 주관하여 수행하는 대표협력기관을 ‘한국의료기기안전정보원’으로 지정하고 협력기관의 지정유효기간, 보관문서 이관 등 세부규정을 정비하고자 함

2. 주요내용

가. 한국의료기기안전정보원을 대표협력기관으로 지정(안 제2조)의료기기법에 국제규격 연구 업무가 명시되어 있는 한국의료기기안전정보원을 의료제품분야 산업표준 대표협력기관으로 지정

나. 협력기관 지정유효기간 변경(안 12조)

협력기관의 지정취소 등으로 새로운 협력기관을 지정하는 경우 그 지정 유효기간을 5년 이내로 할 수 있다는 단서 조항 신설

다. 협력기관의 보관문서 및 이관 규정 구체화(안 제17조)

협력기관의 보관문서를 이관 사유에 ‘지정유효기간 만료’ 추가 및 이관 대상을 ‘식품의약품안전처장’에서 ‘대표기관의 장’으로 변경

3. 의견제출

「의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정·운영 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 3월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기허가과, 전화 043-719-5356, 팩스 043-719-5350, 전자우편 jump02@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 : 신··구조문대비표, 별첨