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- 등록일 2026-02-27
- 조회수 3541
식품의약품안전처 공고 제 2026-105 호
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2025-71호, 2025. 11. 12.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2026년 2월 27일
식품의약품안전처장
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안 행정예고
1. 개정이유 및 주요내용
생물학적제제등의 제조방법 기재사항 변경 시 품질 영향을 고려하여 시판 전 보고 및 사후보고(연차보고)를 도입하고, 동등생물의약품을 우선적으로 심사할 수 있는 근거를 마련하며, 가교시험 면제 기준을 명확히 하고자 함(안 제3조의2, 제41조, 별표 9)
2. 의견제출
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2026년 3월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳 - 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 - 전자우편 : elfdlgl@korea.kr - 팩 스 : (043) 719 –3300 |
부서 바이오의약품정책과
담당자 최규석
전화 043-719-3313
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