식품의약품안전처 공고 제2026－57호

「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처고시 제2024-54호, 2024. 9. 25.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026 년 1 월 30 일

식품의약품안전처장

생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)

1. 개정이유

혈장분획제제 제조용 원료혈장의 유효기간을 연장하여 혈장분획제제의 안정적 공급을 지원하고, 혈액제제의 기준 및 시험방법을 추가 신설하여 혈액제제의 품질관리 기준을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 혈액제제등 총칙에서 혈장분획제제 제조용 혈장의 유효기간을 3년으로 할 수 있도록 함 (안 별표 4)

나. 생물학적제제 각조 중 세척 혈소판, 다종 성분 채혈 혈장 등 2개 제제에 대한 기준 및 시험방법 신설 (안 별표 5)

3. 의견제출

「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 2월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처(바이오의약품허가과), 전자메일: biokicp@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬？반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항