식품의약품안전처 공고 제2025 - 538호

「약사법」제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2025-18호, 2025. 3. 27.)을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 12월 31일

식품의약품안전처장

대한민국약전 전부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

국제 규제 환경의 변화에 맞춰 대한민국약전을 제12개정에서 제13개정으로 전부 개정하고, 이를 통해 대한민국약전의 체계를 정비하여 의약품 기준·규격을 국제적으로 조화시킴으로써 우수한 품질의 의약품이 유통되고 해외 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 하고자 함

2. 주요내용

가. PDG 국제조화에 따른 개정(안 별표 1, 별표 5 및 별표 6)

- 통칙 일반사항의 1.1항 ‘대한민국약전 제12개정’을 ‘대한민국약전 제13개정’으로 개정(안 별표 1)

- PDG 국제조화를 위한 시험법(단위용량 제제 질량편차시험법 및 직장 및 질에 적용하는 고형제제에 대한 붕해시험법) 2건 정비(안 별표 5)

- PDG 국제조화를 위한 가이드라인 최신 개정사항 반영(안 별표 6)

나. 대한민국약전 통칙 및 제제총칙 개정(안 별표 1 및 별표 2)

다. 의약품각조 및 일반시험법 내 오류 정정, 시험법 및 용어 정비 등(안 별표 3, 별표 4 및 별표 5)

- 의약품각조 제1부 중 ‘세포티암헥세틸염산염 정’ 정량법의 원료와 완제에 공통된 시험법 적용 등 28개 의약품 규격 일부 개정(안 별표 3)

- 의약품각조 제2부 중 ‘오매’, ‘초과’의 순도시험 중 최신 분석장비를 활용한 시험법(제2법) 추가 신설(안 별표 4)

- 의약품각조 제2부 중 ‘히드록시프로필전분’ 확인시험 중 닌히드린아황산수소나트륨용액 제법 추가 등 6개 의약품 규격 일부 개정(안 별표 4)

- 일반시험법 내 용어 정비 등(안 별표 5)

라. 일반시험법 내 시험법 신설(안 별표 5)

- 기관지·폐에 적용하는 제제의 품질관리를 위한 시험법 2건(흡입제 전달량 균일성시험법 및 흡입제 공기역학적 입자크기측정법) 신설

마. 일반정보 내 시험법 신설(안 별표 6)

- 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 연구개발 및 품질평가를 위한 시험법 2건(핵산기반기법 및 첨단바이오의약품 미생물 신속검출법) 신설

- 미생물한도시험법 관리를 위한 정보제공(비무균제품에 대한 수분활성도 측정법의 적용) 및 첨가제 에탄올의 품질관리(에탄올도수표)를 위한 정보 신설

- 한약(생약) 품질관리 시 참고할 수 있는 시험법 2건(표준생약 확립법 및 한약(생약) 유전자 분석법) 신설

3. 의견제출

「대한민국약전」 전부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 3월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 전자메일: pharmpolicy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항