식품의약품안전처 공고 제2025-539호

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-57호, 2023.8.31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 12월 31일

식품의약품안전처장

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 시 생산·수입중단 보고된 의료기기에 대해 검토할 수 있는 사전검토 절차를 마련하여 희귀·난치질환자 등의 진단·치료에 필요한 의료기기를 신속 공급할 수 있는 체계를 마련하고, 지정 제품의 해제 사유 발생 여부를 위탁기관이 보고하는 절차를 추가하는 등 그간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 공급중단 예정된 의료기기에 대한 사전검토 절차 마련(안 제2조의2제1항)

1) 희귀·난치질환자 등의 진단·치료에 사용되는 의료기기 중 국내 대체 가능한 제품이 없는 의료기기를 검토하여, 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정하여 공급하고 있음

2) 현재 품목허가(인증·신고) 제품은 대체품이 있는 것으로 판단하여 지정 검토를 하지 않고 있으나, 희소·긴급도입 필요 의료기기의 지속적인 공급을 위하여 품목취하 등으로 공급중단이 예정된 제품에 대한 대체품이 없는 경우도 검토하여 공급중단 즉시 지정이 필요함

3) 이에 희귀·난치질환자 등의 진단·치료에 필요한 의료기기로서 공급중단이 예정된 경우에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정에 대비하여 사전 검토를 할 수 있도록 개선함

4) 사전 검토된 의료기기의 공급중단 시 별도의 검토절차 없이 즉시 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정·공급하여, 희귀질환자 등의 치료기회를 보장할 수 있을 것으로 기대됨

나. 지정 해제 절차의 명확화(안 제2조의2제4항·제5항)

1) 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 과정에서 식품의약품안전처와 업무 위탁기관(한국의료기기안전정보원)의 역할 및 절차를 구분하고 있으나, 지정 해제 절차는 구체적으로 규정되어 있지 않음

2) 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정된 제품에 대해 해외 제조원의 생산 중단 등 해제 사유를 위탁기관이 검토하여 식품의약품안전처장에게 보고하는 절차를 추가하고, 식품의약품안전처장은 보고 사항 등을 종합적으로 검토하여 해제할 수 있도록 함

3) 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 해제 절차즐 세분화 하고 식품의약품안전처와 위탁기관의 역할을 명확히 하여 제도 운영의 객관성 및 투명성을 확보하고자 함

3. 의견제출

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 1월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3764, 팩스 043-719-3750, 전자우편 jycho00@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항