식품의약품안전처 공고 제2025-477호

「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」(식품의약품안전처 고시 제2021-39호, 2021.5.4.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 11월 21일

식품의약품안전처장

생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

일상 속 자주 사용하지 않는 한자어를 알기 쉬운 용어로 순화하고 생산·수입 중단 보고에 필요한 첨부자료의 종류를 명확히 안내하는 등 그간 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임.

2. 주요내용

가. 행정규칙 속 어려운 전문 용어의 정비(안 제3조제2항)

법제처의 '행정규칙 속 어려운 용어 정비 사업'에 따라 일상 속에서 자주 사용하지 않는 한자어를 알기 쉬운 용어로 순화하여 일반 국민의 눈높이에서 고시 규정의 이해도를 높이고자 함.

나. 생산·수입 중단 보고에 필요한 제품정보 추가 및 첨부서류 안내(안 별지 제1호서식, 별지 제2호서식)

1) 현재 생산·수입 중단 보고서에는 의료기기 허가 정보로서 제품명, 품목명, 모델명을 기재하고 있으나 공급중단 예정된 제품을 신속하게 파악하는데 한계가 있음

2) 생산·수입 중단 보고서에 품목허가(인증신고)번호를 추가 기재하도록 하여 공급우려 의료기기를 관리하는 업무에 정확성과 효율성을 확보하고자 함.

3. 의견제출

「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 12월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3764, 팩스 043-719-3750, 전자우편 jycho00@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항