식품의약품안전처 공고 제2025-466호

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-23, 2025. 4. 7.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 11월 14일

식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설(안 별표 1)

기존에 소분류 품목으로 분류되어 있지 않아 중분류 등으로 허가·인증된 ‘A77010.03 근시진행 억제용 안경렌즈(2등급)’ 및 ‘B03160.07 척추체 대체재(3등급)’ 등 5개 품목을 소분류 품목으로 신설하여 허가 등 신청 시 분류에 있어 명확성을 확보함

나. 소분류 품목의 정의 내용 변경(안 별표 1)

품목명과 정의가 부합하지 않는 문구를 삭제(흡수성 신경용 커프)하고, 일부 오기 등을 정정(복막 투석 장치용 회로 등 4개 품목)하고자 함

다. 의료기기 등급 변경(안 별표 1)

해외 사례 및 제품의 위해도 등을 고려하여 품목의 등급을 조정(인상 전 처치제)하고자 함

3. 의견제출

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 12월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3758, 팩스 043-719-3750, 전자우편 kyh03@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항