식품의약품안전처 공고 제2025-454호

「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-454호, 2025. 11. 6.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 11월 6일

식품의약품안전처장

「기능성화장품 심사에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

기능성화장품의 심사 또는 변경심사에 사용할 목적으로 제조한 화장품이 일정 기준을 만족하는 경우 심사 또는 변경심사를 받은 것으로 보고, 기능성화장품 심사 제출자료 중 ‘안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료’ 제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에 ‘고형제’를 추가？확대하여 기능성화장품의 신속한 시장 출시를 지원하고 동 제도의 실효성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 기능성화장품 심사 전 제조 제품 판매 조건부 허용(제8조의2 신설)

우수화장품 제조관리기준을 준수하여 제조된 화장품으로서 기능성화장품 심사 또는 변경심사 결과를 통지 받은 화장품은 기능성화장품의 심사 또는 변경심사를 받은 것으로 인정

나. 기능성화장품 심사 제출자료의 면제 범위 확대 (별표 4)

자료제출이 생략되는 미백, 주름개선, 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 제형에 ‘고형제’ 추가

다. 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 개정에 따른 염모제 성분 안전기준 변경사항 반영 (별표 4)

1) 사용할 수 없는 원료로 분류된 염모제 성분 삭제

- ‘니트로-p-페닐렌디아민’ 등 12성분

2) 사용할 때 농도 상한이 변경된 염모제 성분의 사용한도 반영

- 염산 2,4-디아미노페놀 산화염모제에 0.5 % → 0.02 %

- 과붕산나트륨사수화물 및 과붕산나트륨일수화물 과산화수소로서 12.0 % → 7.0 %

3) 삭제된 염모제 성분 목록 등을 반영하여 유효성분 등 정비

라. 사용할 때의 주의사항 근거규정 현행화 (안 제15조 및 별표4)

화장품의 유형 및 유형별 주의사항 근거규정이 「화장품법 시행규칙」에서 고시(「화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」)로 위임된 사항을 반영

3. 의견 제출

이 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2025년 11월27일(목)까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 화장품정책과

- 전자우편 : mfdscos@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3400