식품의약품안전처 공고 제2025-451호

「의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-84호, 2021.10.29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 11월 5일

식품의약품안전처장

의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

지방식품의약품안전청장이 이물 혼입 원인 조사를 완료한 후 조사결과뿐 아니라 조치계획을 포함하여 식품의약품안전처장에게 보고하도록 명확화하고, 조치 이물 발견된 사실을 공표 하는 경우 공표 내용·시기 등 세부 사항을 마련하려는 것임

2. 주요내용

가. 지방식약청장의 의료기기 혼입 조사 완료 시 보고내용 명확화 (안 제5조제6항)

지방식약청장이 이물 혼입에 대한 조사 결과에 조치계획을 포함하여 식약처장에게 보고하도록 업무 절차 명확화

나. 의료기기 이물 발견 사실의 공표 내용·시기 마련(안 제8조)

이물 발견 사실 공표문에 포함하여야 하는 내용(공표 대상 의료기기제품명, 허가등 번호, 이물 발견 사실, 이물 조사 결과, 조치 계획 등)과 공표 기간 등을 상세히 규정하여, 업무의 일관성 추진

3. 의견 제출

「의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 11월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기관리과, 전화 043-719-3808, 팩스 043-719-3800, 전자우편 wisdom312@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항