⊙ 식품의약품안전처 공고 제2025-446호

「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」을 일부개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 11월 4일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

국가 출하승인 대상 의약품 중 동일한 제조단위 제품에 대한 출하승인 업무의 국제조화와 일부 검정시험 세부기준 마련을 위해 제도 정비를 추진하고, 아울러 코로나 19의 위기단계 해제 이후에도 접종시기에 맞춰 백신을 투여할 수 있도록 신속한 출하 승인 대상을 추가하는 등 관련 제도를 정비하고자 함

2. 주요내용

가. 동일제조단위 품목 품질 동등성 인정(안 제4조, 제11조, 제13조)

최초 신청 제조번호에 대해서는 검정을 실시하고, 동일 원액으로 충전해 직접 용기 포장까지 동일한 품목에 대하여는 최초 품목에 대한 검정결과로 갈음

나. 위해도 평가 후 검정기준 명확화(안 제10조, 제11조)

국가출하승인의약품 중 「약사법」 제2조제19호의 국가필수의약품에 해당되지 아니하는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 평가 및 재검토 후 검정항목을 명확히 개선

다. 검정시험 대상 선정방식 정비(안 제11조)

국가출하승인시 검정시험 대상 제조번호 선정에 있어 일부 품목은 ‘임의’로 선정되며, 일부 품목은 주기적 검정으로 선정되어 객관적으로 시료를 선택할 수 있도록 ‘임의’선정 방식으로 정비

라. 신속 출하승인 대상 의약품 확대(안 제12조)

코로나19 등 위기상황이 해제되어도 접종일정에 맞춰 백신을 공급할 수 있도록, ‘필요시 식약처장이 인정하는 백신’까지 신속 출하승인 대상을 확대함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2025년 11월 24일까지 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 바이오의약품정책과

- 전자우편 : heeju0115@korea.kr