식품의약품안전처 공고 제2025-439호

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2025-22호, 2025.4.7.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및

주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 10월 22일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

생명유지 등에 사용되는 생산·수입 중단보고 대상 등 신속한 의료기기 공급을 위해 우선심사 근거를 마련하고, 제조공정 위·수탁 시 동일 제조소에 대해 반복적인 적합성인정등

심사를 해소하며, 현장심사 대상을 명확히 하여 의료기기 적합성인정등 심사 체계를 합리적으로 개선하기 위함

2. 주요 내용

가. 생명유지·수술·응급 사용 필수적 의료기기, 신개발·혁신의료기기는 우선 심사할 수 있도록 근거 마련(안 제7조)

생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 신개발·혁신의료기기 등 긴급한 시장공급이 필요한 의료기기에 대해 우선적으로 심사할 수 있도록 하여 제품화 지연을 최소화하고

환자의 치료 접근성을 제고하기 위함

나. 제조의뢰자-제조자관계의 적합성인정 등 심사절차 간소화(안 제3조, 제9조)

제조의뢰자가 다르더라도 수탁받은 제조자가 현장조사 등을 통해 동일한 품목군으로 유효한 적합인정서를 보유하고 있는 경우, 반복적으로 적합성인정등 심사를 받지 않도록

하여 민원인의 심사부담을 줄이고 심사 자원의 효율적 활용을 높이고자 함

다. 현장조사 범위 명확화(안 제6조)

현장조사 범위에 대한 오해를 방지하고 조사 대상을 명확히 하여 적합성인정등 심사의 일관성을 확보하고자 함.

라. 결합심사시 적합인정서 유효기간 설정 규정 명확화(안 제9조)

결합심사 시 효율적으로 실시할 수 있도록 적합인정서의 유효기간을 3년 이내의 기간으로 MDSAP 적합인정서와 동일하게 부여할 수 있도록 규정을 명확히 하여 행정의

일관성을 확보하고자 함

3. 의견제출

「의료기기 제조 및 품질관리기준」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 11월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의료기기관리과, 전화 043-719-3804, 팩스 043-719-3800)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고 사항