식품의약품안전처 공고 제2025-317호

식품의약품안전처 공고 제2024-588호(2024. 12. 30.)로 입법예고한 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 중 일부 변경사항이 있어 이를 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 7월 28일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 재입법예고

1. 개정이유

신개발체외진단의료기기의 품질 및 인프라 강화를 위해 허가 수수료를 현실화하고 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 체외진단의료기기 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 체외진단의료기기 제조업허가 또는 변경허가 신청 시 그 자격을 확인할 수 있는 서류의 제출을 면제하는 한편, 개인용혈당검사지의 외장 등에 개봉 후 사용기간을 기재토록 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 신개발체외진단의료기기 수수료 현실화(안 제41조, 별표3)

신개발체외진단의료기기 허가 수수료를 현실화하는 한편 수수료 감면 근거 등을 신설함.

나. 품질책임자 재취업 시 자격요건 증빙자료 면제 근거 신설(안 제4조제1항제3호, 제24조2항)

체외진단의료기기 품질책임자 이직 시 제출해야 하는 품질책임자 자격요건 증명자료의 반복 제출을 방지할 수 있는 근거를 마련함.

다. 용기 등의 기재사항에 개봉 후 사용기간 추가(안 제36조제1항)

개인용혈당검사지의 용기나 외장에 “개봉 후 사용기간”을 기재하도록 함.

라. 1등급 신고체계로 일원화 및 신고 처리기간 명확화(안 제5조제2항, 별지 제7호 서식, 별지 제18호 서식)

허가와 신고로 나누어진 1등급 체외진단의료기기 관리 체계를 신고로 일원화하고 민원처리기간을 5일로 정함.

3. 의견제출

체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2025년 9월 8일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과

- 전자우편 : soohyun22@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3730

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과(전화 : 043-719-3735, 팩스 : 043-719-3730)로 문의하여 주시기 바랍니다.