식품의약품안전처 공고 제2025-277호

「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」(식품의약품안전처 고시 제2024-13호, 2024.2.21.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 6월 18일

식품의약품안전처장

「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 독성시험자료 제출 요건을 합리적으로 개선함으로써 신기술 등을 이용한 식품첨가물 개발을 지원하고, 한시적 기준·규격으로 인정받는 식품첨가물에 품질보존 등을 위해 희석제, 안정제 등을 첨가하는 경우 성분 및 배합비율도 변경할 수 있도록 규정을 개선하여 식품산업 발전을 도모하고자 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」을 개정하려는 것임

2. 주요 내용

가. 독성시험자료로 인정되는 자료의 대상 범위 확대

1) 식품첨가물 인정 신청 시 인정되는 독성자료의 범위가 제한되어 업계 부담으로 작용

2) FAO/WHO합동식품첨가물전문가위원회(Jonit FAO/WHO Expert Committee, JECFA)의 평가보고서도 독성시험자료로 인정(안 제3조, 별표 3)

3) 독성시험자료 제출 요건을 완화함으로써 업계 부담 완화

나. 독성시험자료를 단계별로 제출하도록 규정 개선

1) 식품첨가물 인정 신청 시 5종의 독성시험자료를 모두 제출하도록 규정하고 있어 업계 부담으로 작용

2) 기본적으로 반복투여독성 및 유전독성시험 자료를 제출하고, 안전성 우려가 있는 경우 추가 독성시험자료를 제출하도록 규정 개선(안 제3조, 별표 3)

3) 독성시험자료를 단계적으로 제출하게 함으로써 신기술 이용 식품첨가물의 개발을 독려하고 소상공인의 부담 완화

다. 식품첨가물의 한시적 기준·규격 변경 신청 요건 개선

1) 식품첨가물의 한시적 기준·규격 변경 신청 시, 배합비율 등을 변경 대상에서 제외하고 있어 업계 애로사항 발생

2) 식품첨가물의 경우 품질보존 등을 위해 성분 및 배합비율을 변경할 수 있도록 규정 개선(안 제5조제2항)

3) 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 불합리한 규제를 개선함으로써 업계의 부담 완화

3. 의견 제출

「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 8월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 첨가물기준과, 전화 043-719-2517, 팩스 043-719-2500)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항