식품의약품안전처 공고 제2024-588호

「체외진단의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 12월 30일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안

1. 개정이유

체외진단의료기기 품질책임자 이직 시 자격요건 증명자료 반복 제출에 따른 민원 부담을 경감하기 위해 증명자료 제출 면제 규정을 마련하고, 체외진단의료기기 특성 상 개봉 후 시간이 경과하면서 온·습도 등의 영향을 받을 수 있는 개인용혈당검사지의 경우 외장 등에 개봉 후 사용기간을 기재하도록 하며, 신개발체외진단의료기기의 조기 시장진입으로 환자의 의료 선택권 보장, 체외진단의료기기 품질 및 인프라 강화를 위해 신개발체외진단의료기기의 수수료 현실화를 추진하려는 것임.

2. 주요내용

가. 품질책임자 재취업시 자격요건 서류 제출 개선(안 제4조제1항제3호)

재취업 등으로 품질책임자 이직 시 반복 제출하던 자격요건 확인 서류를 최초 등록 시 제출한 자료로 갈음할 수 있는 근거 마련으로 민원불편을 해소하고자 함

나. 1등급 신고체계로 일원화 및 신고 처리기간 명확화(안 제5조제2항, 별지 제7호 서식, 별지 제18호 서식)

1등급 제품은 위해도가 낮음에도 불구하고 기존 제품이 없는 경우 허가자료와 절차를 거치도록 규정하고 있어 1등급은 ‘신고’로 일원화하고 민원처리기간을 명확히 하여 행정의 투명성을 높이고자 함

다. 용기 등의 기재사항에 개봉 후 사용기간 추가(안 제36조)

개봉 후 시간이 경과하면서 온·습도 등의 영향에 의해 성능 저하가 예측되는 다회(多回) 사용 형태 제품(개인용혈당검사지)의 경우 외장 등에 개봉 후 사용기간을 기재하도록 함

라. 신개발체외진단의료기기 허가 수수료 개정(안 별지 제3호서식)

신개발체외진단의료기기 제조？수입허가 신청 시, “기술문서 등 심사 포함”, “기술문서 심사”, “기술문서 자료를 포함하지 않는 임상적 성능시험자료 심사” 및 “허가심사”에 대한 수수료를 명확히 규정

3. 의견제출

체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2025년 2월 10일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과

- 전자우편 : soohyun22@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3730

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과(전화 : 043-719-3735, 팩스 : 043-719-3730)로 문의하여 주시기 바랍니다.