식품의약품안전처 공고 제2024-599호

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2024-19호, 2024. 4. 8.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 12월 27일

식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설(안 별표 1)

기존에 소분류 품목으로 분류되어 있지 않아 중분류로 인증된 ‘A04080.02 의료용 오존 멸균기(2등급)’ 및 ‘C21040.02 치과용 임플란트 고정 나사(2등급)’를 소분류 품목으로 신설하여 허가 등 신청 시 분류에 있어 명확성을 확보함

나. 소분류 품목의 정의 내용 변경(안 별표 1)

재사용 가능 품목의 경우에도 제조과정에서 멸균되어 유통되는 제품도 있어 비멸균으로 제한하는 등의 불필요한 문구를 삭제(재사용가능치핵클램프 등 4개 품목)하고, 장애인 비하 용어 정비(법제처) 대상인 ‘간질’ 용어를 ‘뇌전증’으로 변경(간질알림 등 3개 품목)하며, 일부 오기 등을 정정(심실용심장카테터 등 5개 품목)함

3. 의견제출

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 1월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3758, 팩스 043-719-3750, 전자우편 kyh03@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항