식품의약품안전처 공고 제2024-511호

「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2024-32호, 2024.6.27.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 11월 5일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유 및 주요내용

품질관리 우수제조소의 경우 정기심사 시 제출 서류 간소화 등 개선하고, 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 부적합의 경우 우선 판매 가능하도록 심사결과 판정기준 등을 정비하고자 함.

2. 의견제출

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2024년 11월 26일까지 다음 사항을 기재한 검토의견서를 식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과

- 전자우편 : sdbsal2@korea.kr, smk0713@korea.kr

- 전 화 : (043) 719-3744, (043) 719-3737

- 팩 스 : (043) 719-3730