식품의약품안전처 공고 제2024－369호

「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처고시 제2022-58호, 2022. 8. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024 년 8 월 7 일

식품의약품안전처장

생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

혈장분획제제의 바이러스 안전관리 수준을 고려하여 완제의약품 HIV 항체시험 면제 대상을 확대하고, 신규 허가된 품목의 제조·품질관리 기준정보를 반영하며, 실험동물 사용 감축을 위해 역가시험법을 개정하는 등 생물학적제제 기준규격을 합리적으로 개선하기 위함

2. 주요내용

가. 혈액제제 총칙에서 혈장분획제제 완제품에서 HIV 시험 면제 대상 확대 (안 별표 4)

나. 방사선조사 농축 적혈구, 방사선조사 농축 혈소판, 대상포진 생바이러스 백신, 건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 국내 허가된 품목에 대한 기준 및 시험방법 신설 (안 별표 5)

다. 건조살무사항독소의 완제의약품 역가시험 중 항출혈가 시험 삭제 (안 별표 5)

라. 디프테리아 톡소이드 백신 및 파상풍 톡소이드 백신의 역가시험법 개정 (안 별표 6)

3. 의견제출

「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체？법인 또는 개인은 2024년 8월 27일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과(바이오허가TF))에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등