식품의약품안전처공고 제2024-322호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 7월 5일

식품의약품안전처장

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

국내 원료의약품의 수입 현황과 의약품 수급 상황 등을 고려하여 의약품 품목허가신청 시 요구되는 자료 제출을 간소화하고, 원료의약품 등록 요건으로서 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화하여 의약품의 원활한 공급을 지원하며, 의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정의 연장을 위한 확인·조사 시 현장조사 외의 방법으로 확인·조사할 수 있도록 하는 등 현행 운영 제도를 보다 합리적으로 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 제조 및 품질관리기준 적합 판정에 필요한 제출자료 개선 (안 제4조, 제48조의2 및 별지 제4호서식)

품목허가 신청 시 요구되는 기존 GMP 평가 11종 자료를 제조소 총람 등 4종 자료로 개선하였으며 특히 수입 원료의약품(생물학적제제등은 제외)의 경우 국제 조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화함

나. 원료의약품 등록 요건 개선 (안 제15조, 제17조, 별지 제16호 및 제17호서식)

현행 원료의약품 등록 요건으로서 생산국 제조증명서 또는 GMP 평가 자료 제출을 국제 조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화함

다. GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 (안 제48조의4)

천재지변 뿐만 아니라 제조소 내 중대한 변경 이력이 없는 등을 사유로 식약처장이 인정하는 경우에는 현장조사 이외 방법으로 확인·조사하여 GMP 적합판정을 연장할 수 있도록 확인·조사 체계를 개선함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2024년 9월 5일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr

- 팩스: 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.