⊙ 식품의약품안전처공고 제2024-303호

「의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민께 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 6월 27일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

시각ㆍ청각장애인 등 취약계층의 올바른 의료기기 사용을 안내하기 위해 의료기기 기재사항을 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 등과 병행 표시할 수 있도록 하고, 의료기기 안전관리 종합계획 등의 수립·시행, 1등급 신고 수리 명확화, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 대상에서 제외하는 등의 내용으로 각각「의료기기법」이 개정(법률 제19457호, 2023. 6. 13. 공포, 2024. 6. 14. 시행, 법률 제20220호, 2024. 2. 6. 공포, 2024. 8. 7. 시행)됨에 따라,

시각ㆍ청각장애인 대상 점자 등의 표시 사항, 의료기기 안전관리 종합계획 공개 근거, 1등급 신고 절차, 임상시험계획 승인 제외 대상 임상시험, 임상시험기관이 아닌 기관의 참여 가능한 임상시험 등 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 위해도가 낮은 1등급 의료기기는 제조·수입 신고만으로 제조·수입을 허용하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 안전관리 종합계획 등 공개 근거 마련(안 제2조의2 신설)

나. 1등급 의료기기의 관리체계 일원화(안 제4조제2항)

다. 의료기기 신고 수리 절차 명확화(안 제7조제2항, 제16조제5항, 별지 제7호의2)

라. 임상시험계획 승인 면제 대상 규정(안 제20조제4항, 제24조제1항제13호)

마. 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여기준 마련(안 제20조제2항제20호, 제20조의2, 제24조제1항제2호의2)

바. 시각ㆍ청각장애인을 위한 점자 등 표시에 관한 세부사항 마련(안 제44조의2 신설)

3. 의견제출

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2024년 7월 23일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기정책과

- 전자우편 : redsooo@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3750

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3784, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.