식품의약품안전처 공고 제2024-306호

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-49호, 2023.7.13.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 6월 25일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유 및 주요내용

「체외진단의료기기법 시행규칙」의 경미한 변경 관련 개정사항을 반영하고 부작용 보고 등의 조치에 따른 변경이 아닌 경우에는 변경 후에도 변경 전 체외진단의료기기를 6개월간 제조ㆍ수입할 수 있도록 하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 의견제출

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 7월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과

- 전자우편 : innoivd@korea.kr

- 전 화 : 043-719-3735

- 팩 스 : 043-719-3730