식품의약품안전처 공고 제2024-304호

「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-11호, 2021.2.22.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 6월 24일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유 및 주요내용

새로운 기술개발 등에 따라 기존 소분류 품목이 없어 한시적으로 분류한 품목과 공중보건을 위해 필요한 품목을 신설하여 체외진단의료기기의 안전관리 효율성을 제고하고자 함.

2. 의견제출

「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 7월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과

- 전자우편 : innoivd@korea.kr

- 전 화 : 043-719-3735

- 팩 스 : 043-719-3730