식품의약품안전처 공고 제2024-75호

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-41호, 2023.6.12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 2월 7일

식품의약품안전처장

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준 신설(안 제2조제5항, 별표 2) 위치결정, 지도형성, 경로작성 등 기술과 사용장소 등을 고려한 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준을 마련하여 등급 분류 근거를 마련하고자 함

나. 의료기기 품목 신설(안 별표 1)

‘A13030.02 치료용 입자선 조사장치’ 등 42개 소분류 품목 신설

다. 의료기기 등급 변경(안 별표 1)

‘A11030.01 형광판식 엑스선 투시 촬영장치’ 등 8개 소분류 품목

라. 의료기기 품목명(영문명 포함), 정의 변경(안 별표 1)

‘A19010.02 전동식 휠체어’ 등 2개 소분류 품목

3. 의견제출

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 2월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3770, 팩스 043-719-3750, 전자우편 seosh26@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항