식품의약품안전처공고 제2023-550호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 11월 29일

식품의약품안전처장

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

의약품의 명칭 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경되어 특허목록의 등재사항 변경을 하려는 경우에는 의견청취 절차를 생략할 수 있도록 하며, 우선판매품목허가를 받은 자는 일정한 경우 식품의약품안전처장에게 보고할 의무를 부과하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제19652호, 2023.8.16. 공포, 2024.2.17. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,

의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 관련 서식 내 세부 제형을 표시하도록 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 허가 신청 시 제출자료 관련 규제 개선 (안 제4조 개정)

전공정 위탁하여 제조하는 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 평가자료 제출을 면제하고, 대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품의 경우 허가 신청 시 제출 자료의 일부를 사유서로 대체할 수 있도록 개정하여 신속한 허가를 지원함으로써 국내 환자의 치료 공백을 최소화하고자 함

나. 임상시험계획 승인 시 제출자료 명확화 (안 제24조, 별지 제23호 서식 개정)

임상시험계획 승인 시 임상시험용의약품이 의약품 제조 및 품질관리기준 및 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료를 제출할 수 있도록 명확히 기재함

다. 의약품 공급 중단 보고 제도 개선 (안 제49조, 별표8 Ⅱ. 27호 개정)

공급 중단 보고 기한을 180일 전으로 하고, 공급 부족의 경우에도 보고하도록 하여 의약품 부족 사태에 대한 정부의 선제적으로 대응할 수 있도록 하고, 미보고 시 행정처분 기준을 강화하여 보고 제도의 실효성을 강화하고자 함

라. 특허목록에 등재사항 관련 절차 개선 (안 제62조의4, 제62조의11 개정, 별지 제59호의8 서식 신설)

특허목록에 등재된 사항의 변경 시 이해관계인 등 의견 청취 절차가 불필요한 경미한 사항을 규정하고, 우선판매품목허가 효력소멸 사유 발생 사실 보고 시 제출 서류, 절차 등을 마련함

마. 안전관리책임자 관련 행정처분 정비 (안 [별표8] Ⅱ. 23, 29호 개정)

안전관리책임자를 두지 않은 경우와 변경 또는 폐지 미신고시 처분기준을 판매업무정지로 정비함

바. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 관련 서식 정비 (안 별지 제81호？제81호의2, 제82호서식 개정)

의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 서식을 식품의약품안전처장이 정하는 세부 제형 등으로 기재하도록 개선함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2024년 1월 28일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr

- 팩스: 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.