식품의약품안전처 공고 제2023 - 472 호

「약사법」제65조의4, 제65조의5에 따라 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-38호, 2022. 5. 10.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 9월 21일

식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고(안)

1. 개정 이유

장애인의 의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약외품 안전정보를 점자 및 음성수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18307호, 2021.7.20.공포, 2024.7.21. 시행)됨에 따라 시·청각 장애인을 위한 의약외품 표시대상, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(2022.12.7.)에 따른 생리대 등 약사법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시 의무 항목* 확대에 따라, 표시사항 권장서식을 제공하여 소비자에게 정확한 정보 전달을 하려는 것임

* 효능,효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 생산국 제조자 정보 등 기재 의무사항 확대

2. 주요 내용

가. 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 대상 품목 규정(안 제4조의3 신설, 별표 4 신설)

1) 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 의약외품을 장애인이 일상생활에서 필수적으로 사용하는 품목군 중 다소비되는 품목 등으로 정하여 별표 4 신설

2) 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 의약외품 중 용기·포장의 표시면적이 좁은 포장단위, 팩키지 품목 중 일부품목은 표시 생략 가능

3) 실태조사 실시 결과 등을 참고하여 시각·청각장애인의 의약외품 활용도를 높이기 위하여 제1항에 따른 표시대상 품목 등에 대해 검토할 수 있도록 함

나. 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시해야 하는 기재사항 규정(안 제4조의4 신설)

1) 표시대상 의약외품의 용기·포장에 점자로 표시하여야 하는 사항은 ‘의약외품의 명칭’으로 함

2) 표시대상 의약외품의 용기·포장에 코드를 표시하여 음성·수어영상으로 제공할 사항은 의약외품의 명칭, 제조업자(수입자)의 상호, 용량 또는 중량, ‘의약외품’이라는 문자, 효능·효과, 저장방법, 용법·용량, 사용상의 주의사항으로 정함

다. 점자 및 음성·수어영상변환용 코드의 표시 방법 및 기준의 세부사항 규정(안 제4조의5 신설)

1) 점자의 규격, 표시사항 생략 기준, 표시위치 등 의약외품의 용기·포장에 점자를 표시하는 세부 방법 및 기준을 규정함

2) 음성·수어영상변환용 코드의 표시 기준 및 위치, 제공할 음성·수어영상의 기준 등 의약외품의 용기·포장 및 첨부문서에 음성·수어영상변환용 코드를 표시하는 세부 방법 및 기준을 규정함

라. 생리대,마스크 등 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품 용기나 포장의 표시사항은 별지 제1호 서식을 참고하여 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재할 것을 권장함(안 제6조)

3. 의견제출

「의약외품 표시에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 11월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전자우편 : quasidrug@korea.kr, 팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

1) 이 「의약외품 표시에 관한 규정「 일부개정 고시안 중 제4조의4 및 제4조의5는 입법예고(2023.7.12.～2023.9.11.)한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2023-333호, 2023.7.12.)의 내용을 반영한 것으로 향후 동 개정령안이 변경될 경우 동 개정 고시안도 변경될 수 있습니다.

2) 규제영향분석서는 행정예고 기간 동안 의견 수렴, 규제연구센터의 비용분석 검증, 영향평가 등을 거쳐 보완될 예정으로 최종분석자료 아님을 알려드립니다.