식품의약품안전처 공고 제2023-361호

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-14호, 2022.2.18.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 7월 18일

식품의약품안전처장

의료기기 시판 후 조사에 관한 규정

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

시판 후 조사 기간 연장 시 검토 절차를 개선하고, 제품별 특성을 고려하여 신개발 의료기기에 대한 증례수를 산정할 수 있도록 합리적으로 개선하여 운영하기 위함

2. 주요내용

가. 시판 후 조사 기간 연장 검토 절차 개선(안 제3조제2항제2호)

1) 전문적 판단이 불필요한 기간 연장의 경우에도 의료기기위원회 심의를 거치고 있음

2) 식약처장이 지정한 범위(4∼7년)에서 증례수 미확보 등에 따른 기간 연장은 의료기기위원회 심의를 거치지 않도록 명확화하고자 함

3) 추가적 검토가 불필요한 사항에 대한 절차적 개선을 통해 시판 후 조사 업무의 효율성 제고

나. 신개발 의료기기에 대한 증례수(600례) 정비(안 제4조제3항)

1) 신개발 의료기기의 시판 후 조사 증례수를 근거 없이 선언적으로 600례 이상으로 지정하고 있어 그대로 따르는 경향이 많음

2) 제품별 특성을 고려하여 증례수를 산정할 수 있도록 개선

3) 과학적 근거를 통한 합리적 증례수 산정으로 업계 부담 경감

3. 의견 제출

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 8월 7일까지 다음의 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기안전평가과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5009, 팩스 043-719-5000, 전자우편 : kjy3691@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항