식품의약품안전처공고 제2023-299호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 6월 21일

식품의약품안전처장

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

소량으로 수입되는 희귀의약품의 검체 보관 의무를 개선하고 멸종 위기에 놓인 야생 동？식물의 수입 허가증명서 유효기간을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 국가출하승인 제도 운영 개선(안 제64조, 제65조, 제66조, 별지 제60호 서식)

긴급한 공급이 필요한 경우를 제외하고 국가출하승인 시료를 업체가 직접 채취하여 식약처에 제출할 수 있도록 하고, 나머지 물량을 격리 보관할 수 있도록 하며, 시료의 양과 처리기간, 검정항목 등은 식품의약품안전처장이 공고하도록 함

나. 희귀의약품 검체 보관관리 의무 개선 (안 별표6의2 제7.1호카목 신설)

소량으로 수입되는 희귀의약품의 검체 보관 의무를 개선하여 생산국 또는 원 제조원에서 희귀의약품의 검체를 보관하고 있음을 입증하는 서류 등을 갖출 경우 식별을 위한 검체만 보관할 수 있도록 함

다. CITES 의약품 수입허가 유효기간 연장(안 제59호 서식)

CITES 의약품 수입허가서의 유효기간을 6개월에서 1년으로 연장하여 국제조화하도록 서식을 개정함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2023년 8월 21일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr

- 팩스: 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.