식품의약품안전처 공고 제2023-277호

「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-9호, 2022.2.11.)을 일부개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 6월 7일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

신개발체외진단의료기기 등에 대한 맞춤형 신속 분류 절차를 도입하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하는 한편, 규정 운영상 나타난 미비점을 개선？보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 새로운 제품에 대한 맞춤형 신속 분류 절차 도입(안 제3조 및 제59조제3항)

신개발체외진단의료기기와 같이 기존 품목분류(소분류)에 해당하지 않는 경우 한시적으로 우선 품목분류(소분류)하는 맞춤형 신속 분류 절차를 도입하여 허가 등 신청할 수 있도록 개선

나. 판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기 누락 사항 정정(안 제54조)

종전 「의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정」에서 임신 자가검사 제품에 대해 판매업 신고를 면제하였으나 「체외진단의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정」 제정 시 ‘개인용임신내분비물질검사지’를 누락하여 이를 반영하고자 함

다. 보완기간연장 2회까지 연장 규정 명확화(안 제62조)

최초 보완의 경우 그 기간연장을 2회까지 가능한 내용으로 규정 명확화

라. 신청인이 필요한 경우 회의 개최 요구 허용(안 제62조의2)

민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 신청인이 신개발체외진단의료기기 또는 희소체외진단의료기기 허가 민원 처리를 위해 회의 개최를 요구할 수 있도록 개선

마. 용어 정비 및 조항 정정(안 제8조, 제17조, 제19조 및 제59조제1항)

어려운 용어 정비, 경미한 변경사항·체외진단의료기기 해당 여부 검토 신청 관련 조항 정정

3. 의견 제출

「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 6월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3735, 팩스 043-719-3730, 전자우편: mrbark@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항