⊙ 식품의약품안전처 공고 제2023 - 223호

「체외진단의료기기법 시행규칙」 을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견 듣고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 5월 10일

식 품 의 약 품 안 전 처 장

1. 개정이유

품질책임자 제출자료 및 경미한 변경허가 보고기한을 합리적으로 개선하고 행정처분 가중처분 기준 명확화 등 현행 제도의 일부 미비점을 보완하는 것임

2. 주요내용

가. 품질책임자 제출자료 명문화(안 제4조 및 별지 제1호서식)

1) 제조·수입업허가 신청 시 품질책임자에 관한 서류에 대해 구체적으로 명시되지 않아, 업허가 시 혼선이 야기되는 바,

2) 이에, 품질책임자의 자격 및 근무 여부를 확인할 수 있는 자료로 제한하여 행정업무의 투명성 및 일관성 확보함

나. 경미한 변경허가 보고기간 합리적 개선(안 제24조)

1) 경미한 변경보고 대상의 경우 분기 종료일부터 10일 이내에 보고하도록 되어 있어 분기 내에 수시 발생한 변경사항에 대하여 허가증에 반영이 되지 않아 수입 통관 등에 문제가 발생하고 있는 바,

2) 이에, 경미한 변경사항의 경우 수시보고제를 도입하는 한편, 보고기한을 연장하여 보고기간을 합리적으로 개선함

다. 다수 위반행위에 대한 행정처분 가중처분 명확화(안 별표 1, 2)

1) “위반행위가 2개 이상인 경우 무거운 처분의 업무정지 기간에 가벼운 처분의 업무정지 기간의 2분의 1까지 더하여 처분할 수 있다”라고 규정하고 있어, 오해소지 우려되고 있는 바,

2) 위반행위가 2개 이상인 처분의 경우, 무거운 처분 이외에 나머지 각각에 대해 기간을 산정하도록 처분기준 명확화함

라. 허가 등 갱신제 도입으로 허가증 등에 ‘유효기간’란 신설(안 별지 제4호서식, 별지 제6호서식, 별지 제8호서식)

1) 「의료기기법(법률 제17248호, 2020.10.8. 시행)」개정되어 허가·인증·신고에 5년의 유효기간을 부과하는 갱신제가 시행됨에 따라

2) 체외진단의료기기 허가증·인증서·신고증명서에 ‘유효기간’을 기재함으로써 체외진단의료기기 제조·수입업체의 갱신기간을 파악할 수 있도록 개선함

3. 의견제출

「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2023년 6월 20일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과

- 전자우편 : haharex@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3739