식품의약품안전처 고시 제2023 - 231호

「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2021-68호, 2021.8.9.)를 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 5월 9일

식품의약품안전처장

의약외품 표준제조기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

살리실산메틸을 함유하는 외용스프레이파스 및 외피용 연고제의 선제적 안전관리를 위하여 사용상의 주의사항을 개선하여 소비자의 안전한 제품 사용을 도모하고자 하는 것임

2. 주요 내용

가. 외용스프레이파스 표준제조기준 중 살리실산메틸 함유 제품에 한하여 사용상의 주의사항 개정(안 별표 제2장)

1) 임부 및 수유부에 대한 안전성 정보 추가

2) 과량투여에 대한 세부 정보 추가

나. 외피용 연고제 표준제조기준 중 살리실산메틸 함유 제품에 한하여 사용상의 주의사항 개정(안 별표 제8장)

1) 임부 및 수유부에 대한 안전성 정보 추가

2) 과량투여에 대한 세부 정보 추가

3. 의견제출

「의약외품 표준제조기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2023년 5월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내주실 곳

- 일반우편: (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 의약외품정책과

- 전자우편: quasidrug@korea.kr

- 팩스: 043-719-3700