식품의약품안전처 공고 제2023 - 103 호

「신약 등의 재심사 기준」(식품의약품안전처고시 제2020-122호, 2020.12.14.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 2 월 28 일

식품의약품안전처장

「신약 등의 재심사 기준」일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(2022.12.7. 일부개정, 2023.3.8. 시행) 개정으로 의약품 등의 투여·사용 중 발생하였거나 알게 된 이상사례？약물이상반응에 대하여 한국의약품안전관리원장에게 보고하는 별지77호의2 서식이 삭제됨에 따라 관련 내용을 개정하고자 하는 것임.

2. 주요내용

가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지77호의2 서식 삭제에 따라 이상사례 보고를 식품의약품안전처장이 정하는 방식으로 보고하도록 변경(안 제5조 및 제7조)

나. 적응증 용어에 한자를 병기하고 이해하기 어려운 문구를 쉽게 수정하여 이해를 돕고자 함(안 제6조)

3. 의견제출

「신약 등의 재심사 기준」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 3 월 20 일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 우편, 팩스 또는 이메일

1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처(의약품안전평가과)

2) 팩스 : 043-719-2700

3) 이메일 : pyj9786@korea.kr

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 : 043-719-2715)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→법령？자료→“입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.