식품의약품안전처공고 제2023-32호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 1월 26일

식품의약품안전처장

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 준수해야 하는 의약품 유통관리 제도 운영 상 나타난 의약품공급자의 유통품질 관리 부담을 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용

의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품 중 일정기간 동안 냉장 또는 냉동 보관이 아닌 온도에서 보관이 가능하다고 허가(신고)된 의약품을 운송할 때에는 해당 의약품의 입ㆍ출고 시 보관 온도에 적합한지 여부를 확인하는 조건으로 수송설비 내 자동온도기록장치 설치를 온도계 등 설치로 대신할 수 있도록 함(별표 6 Ⅰ. 제7호)

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2023년 3월 27일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편: jwwon3595@korea.kr

- 팩스: 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.