입법/행정예고

「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 행정예고
  • 등록일 2023-01-18
  • 조회수 4106

식품의약품안전처 공고 제2023-023호




의료기기 기준규격을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.




2023년 1월 18일




식품의약품안전처장






의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고




1. 개정 이유


의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함




2. 주요 내용


가. 의료기기 기준규격 신설(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)


고강도집속형초음파수술기 및 유방촬영용엑스선장치 등 7종에 대한 제품의 안전성과 성능 확보를 위한 기준규격 신설


1) 의료용품 및 치과재료 : 2종


2) 기구·기계 : 4종


3) 1등급 의료기기 : 1종


나. 의료기기 기준규격의 국제규격 부합화(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)


가스마취기 및 거치형보육기 등 24종에 대한 시험기준 및 시험방법의 국제규격(IEC, ISO) 적용으로 제품의 성능 및 안전성 확보


1) 의료용품 및 치과재료 : 7종


2) 기구·기계 : 16종


3) 1등급 의료기기 : 1종




3. 의견 제출


「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 3월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기 기준정보화팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5653, 팩스 043-719-5650, 전자우편 sojung@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)


나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호


다. 기타 참고사항

첨부파일
  • 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안).hwpx 다운받기 미리보기
  • 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안).pdf 다운받기 미리보기
  • (별지) 의료기기 기준규격 신설 및 개정(안).zip 다운받기
  • 검토의견서(양식).hwpx 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식).pdf 다운받기 미리보기
  • 규제영향분석서(의료기기 기준규격).hwpx 다운받기 미리보기
  • 규제영향분석서(의료기기 기준규격).pdf 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 정상오

전화 043-719-5653

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