입법/행정예고

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시 행정예고(식약처 공고 제2022-589호)
  • 등록일 2022-12-27
  • 조회수 17166

1. 개정이유


의료기기 임상시험계획 승인 제도 운영 중 나타난 일부 미비점을 개선하여 민원인에게 맞춤형으로 예측 가능한 규제서비스를 제공하고자 함



2. 주요내용


. 민원사무처리 관련 훈령 폐지에 따른 조문 현행화 및 2차 보완기간 연장(안 제10)


폐지된식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정민원 처리에 관한 법률로 현행화, 기존 2차 보완 기한(10일 이내)30일 이내로 연장하여 2차 보완자료 제출에 대한 부담 완화


. 임상시험계획 승인 처리기간 연장 근거 명확화(안 제11)


임상시험계획 승인 검토를 위해 부득이하게 의료기기위원회 자문 및 신개발ㆍ혁신의료기기 등 새로운 의료기기 임상시험계획 승인을 위해 외부 전문가 자문 또는 보완 중 중대한 임상시험계획 변경이 발생한 경우민원 처리에 관한 법률 시행령21조제1항에 따른 부득이한 사유로 보아 처리기간을 연장할 수 있는 근거 명확화



3. 의견 제출


개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2023117일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.



. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(·반 의견과 그 이유)
















개 정()


수 정()


수 정 사 유






. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호


. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스


1) 전자우편(이메일) : sangcheol@korea.kr


2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187, 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처


3) 팩스 : (043) 719 - 3750


첨부파일
  • 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고.hwpx 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식).hwpx 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 황상철

전화 043-719-3769

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