식품의약품안전처 공고 제2022 - 549호

「국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-67호, 2015. 9. 24.)을 일부 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요 내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2022년 12월 22일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

공중보건 위기대응을 위해 필요한 의약품을 비축하고, 비축한 공중보건 위기대응 의약품에 대한 유효기간을 연장할 수 있는 규정 등을 내용으로 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 (법률 제17922호) 및 유효기간 연장 절차 등을 규정한 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」(총리령 제1753호)이 제정됨에 따라 이에 따른 제출 자료의 요건 및 유효기간 연장 의약품에 대한 관리기준 등 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 국가 비축 공중보건 위기대응 의약품의 유효기간 연장 제출자료 요건 신설(안 제3조)

나. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 국가 비축 공중보건 위기대응 의약품 중 유효기간이 연장된 의약품에 대한 관리기준 신설(안 제4조)

3. 참고사항

「국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 1월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(의약품관리과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품관리과

2) 팩스 : 043-719-2650

3) 전자우편 : ny101@korea.kr