식품의약품안전처 공고 제2022-562호

「의료기기 재평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-70호, 2022.9.15.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 12월 9일

식품의약품안전처장

「의료기기 재평가에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

“희소의료기기”와 “국내에 대체 가능한 의료기기가 없고 국민보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 높다고 인정되는 의료기기”는 재평가 대상에서 제외하여 수급 관련 발생 가능한 피해를 최소화하고, 제출자료 마련을 위한 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능한 경우, 일부자료의 제출을 면제할 수 있도록 하여 재평가 제도를 안정적으로 운영하기 위함.

2. 주요내용

가. “희소의료기기”와 “국내에 대체 가능한 의료기기가 없고 국민보건상 안정적 공급 지원이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기”를 재평가 제외 대상에 추가하여, 재평가 운영 시 발생 가능한 의료기기 수급문제 예방(안 제2조)

나. 국내외 검체 부재 등 재평가 제출자료 마련을 위한 시험검사(임상시험, 임상적 성능시험 포함)의 일부 또는 전체가 불가능한 경우, 재평가 제출자료의 일부를 면제할 수 있도록 개선하여 운영토록함(안 제4조제3항)

다.「체외진단의료기기법」제정에 따라「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에서 체외진단의료기기를 대상으로 분리하여 제정한「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 해당 고시에 관련 규정으로 추가(안 제4조제1항, 제10조)

3. 의견 제출

「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 12월 29일까지 다음의 사항을 기재한 의견서(붙임 양식 참조)를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기안전평가과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5008, 팩스 043-719-5000, 전자우편 : redsooo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항