식품의약품안전처 공고 제2022-454호

「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-6호, 2022. 1. 24.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 11월 11일

식품의약품안전처장

1. 개정이유 및 주요내용

새롭게 품목 허가된 스카이코비원멀티주 등 13개 제제에 대하여 국가출하승인 시료량과 처리기간 등을 규정하고, 품목허가사항 중 포장단위 추가, 기준 및 시험방법 개정 등 변경사항을 반영하는 등 국가출하승인이 원활히 실시될 수 있도록 현행 제도 운영상의 미비점을 보완 개선하려는 것임.

2. 의견제출

이 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2022년 12월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호