입법/행정예고

「대한민국약전」 일부개정고시(안) 행정예고
  • 등록일 2022-11-01
  • 조회수 13100

식품의약품안전처 공고 제2022 - 488


약사법51조제1항에 따른 대한민국약전(식품의약품안전처 고시 제2022-73, 2022. 10. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2022111


식품의약품안전처장


대한민국약전 일부개정고시() 행정예고


1. 개정이유


대한민국약전기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, ‘감초의 기원종에 기존종과의 규격 부합성 및 국내 재배가능성 등이 검증된 종을 추가하여 개정함으로써, ‘감초의 국산화 기반을 마련함. 또한, 첨단바이오의약품 개발 및 제약업계의 수요사항 등을 반영한 일부 일반정보를 최신 과학수준에 맞게 개선하여 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함


2. 주요내용


. 감초품목의 기원에 검증된 종 추가 및 추가된 종에 대한 성상 반영(안 별표 4)


. 일반정보에 유세포 분석법, 효소결합 면역 흡착 분석법(ELISA), 면역 블롯 분석법 추가(안 별표 6)


3. 의견제출


대한민국약전일부개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 12월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: () 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 식품의약품안전처, 전자메일: pharmpolicy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


. 예고사항에 대한 의견(, 반 여부와 그 사유)


. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호




. 기타 참고사항

첨부파일
  • 검토의견서(양식).hwpx 다운받기 미리보기
  • 대한민국약전 일부개정고시(안) 변경대비표.hwpx 다운받기 미리보기
  • 대한민국약전 일부개정고시(안) 변경대비표.pdf 다운받기 미리보기
  • 대한민국약전 일부개정고시(안).hwpx 다운받기 미리보기
  • 대한민국약전 일부개정고시(안).pdf 다운받기 미리보기

부서 의약품정책과

담당자 최지은

전화 043-719-2622

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