식품의약품안전처 공고 제2022 - 386호

「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2022년 8월 23일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

혁신의료기기 지정 절차 운영에 있어 신속 제품화 지원을 위해 보건복지부장관과 협의하여 필요하다고 인정하는 경우 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 규정하려는 것임

2. 주요내용

가. 혁신의료기기 지정 신청 기간 설정 근거 마련(안 제2조)

혁신의료기기 지정 검토와 동시에 요양급여대상 또는 비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가에 대해 통합검토 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우에 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 함

3. 참고사항

「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 9월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28162, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 혁신진단기기정책과, 팩스 : 043-719-3796, 전화 : 043-719-3794, 전자우편 : wisdom312@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령ㆍ자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항