1. 제정이유

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제18조 및 제19조, 같은 법 시행령 제11조 및 제12조의 규정에 따라 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 긴급 생산ㆍ수입명령 및 유통개선조치의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 긴급 생산·수입 명령의 통지(안 제3조)

공중보건 위기대응 의료제품을 생산하거나 수입하도록 명령하는 경우 제조ㆍ수입업자를 대상으로 통지할 사항을 정함

나. 제조·수입업자의 생산·수입 계획 및 결과 보고(안 제4조, 제5조)

긴급 생산·수입 명령을 받은 위기대응 의료제품 제조·수입업자의 생산·수입 계획 및 결과 보고에 포함되는 세부사항과 제출 방법을 정함

다. 위기대응 의료제품 유통개선조치 및 결과보고(안 제6조, 제7조)

유통개선조치를 하는 경우 판매업자 등을 대상으로 통지할 사항을 정하고, 유통개선조치를 받은 자의 결과 보고에 포함되는 세부사항과 제출 방법을 정함

3. 의견 제출

「공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산ㆍ수입명령, 유통개선조치에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 8월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과, 전화 043-719-2634, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬?반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항