식품의약품안전처 공고 제2022-360호

「의료기기 재평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 8월 5일

식품의약품안전처장

의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

재평가 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차를 명확히 하고 민원인 이해도를 높이는 등 고시를 합리적으로 개선하기 위함

2. 주요내용

가. 재평가 용어를 이해하기 쉽게 변경하고 자료의 보완규정을 신설하여 행정절차의 명확화 및 민원인 이해도 제고(안 제3조, 제4조의2)

1) ‘예시’에서 ‘공고’로 용어 변경하여 재평가 준비기간 설명

2) 상위법령 개정*에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어 변경

3) ‘재평가 제출자료의 보완’ 내용을 명확히 규정하여, 재평가 절차에 대한 민원인 이해도를 높이고 재평가의 원활한 수행 도모

3. 의견 제출

「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 8월 25일까지 다음의 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기안전평가과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5008, 팩스 043-719-5000, 전자우편 : redsooo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항