⊙ 식품의약품안전처공고제2022-341호

「약사법 시행령」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 7월 29일

식품의약품안전처장

「약사법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고

1. 제안이유

의약품등 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 및 제조ㆍ품질관리 조사관의 근거를 법률에 마련하고, 식품의약품안전처장이 약사법 위반으로 행정처분이 확정된 자에 대한 위반사실 등을 공표하도록 하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18970호, 2022. 6. 10. 공포, 12.11. 시행)됨에 따라, 제조ㆍ품질관리 조사관의 제조소 등을 출입ㆍ조사하는 경우 제시하는 서류의 내용과 위반사실 공표의 내용ㆍ방법 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 제조ㆍ품질관리 조사관의 제조소 등 출입ㆍ조사 시 제시 서류 규정(안 제24조의2)

제조ㆍ품질관리 조사관이 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 조사ㆍ평가하기 위하여 의약품등 제조소 등을 출입ㆍ조사하는 경우 관계인에게 제시해야 하는 서류를 규정함

나. 위반사실 공표의 내용 및 방법 등 규정(제34조의7)

약사법 위반으로 행정처분이 확정된 의약품 제조ㆍ수입자 및 품목허가를 받은 자에 대해 식품의약품안전처장이 그 위반사실과 관련하여 공표해야 하는 사항 및 공표방법을 정함

다. 의약품 시설 조건부 허가, 의약품등 제조 및 품질관리기준 적합판정 및 확인ㆍ조사 등 권한의 위임 근거 마련(안 제35조)

법 제35조제1항에 따른 의약품 제조업 시설 조건부 허가, 법 제38조의2에 따른 적합판정ㆍ변경적합판정, 법 제38조의3제1항에 따른 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사 및 법 제38조의3제3항에 따른 적합판정의 취소, 시정명령 등 필요한 조치 명령의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하는 근거를 마련함

라. 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 시 민감정보 및 고유식별정보 처리 근거 마련(안 제38조의2)

의약품 제조업자, 수입자 또는 품목허가를 받은 자에 대하여 법 제81조의2에 따라 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과하는 경우 민감정보 및 고유식별정보를 처리할 수 있는 근거를 마련함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관?단체 또는 개인은 2022년 9월 7일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편 : jwwon3595@korea.kr

- 팩스 : (043) 719 - 2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.