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「대한민국약전」 일부개정고시(안) 행정예고

등록일 2022-07-27
조회수 11427

식품의약품안전처 공고 제2022 - 343호

「약사법」제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2022-36호, 2022. 5. 10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 7월 27일

식품의약품안전처장

대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 제형 특성을 고려하여 최신 과학수준에 맞게 개선함으로서 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함

2. 주요내용

가. 통칙, 제제총칙 및 일반시험법의 ‘수액용고무마개시험법’ 을 ‘주사제용고무마개시험법’으로 개정하고 적용대상을 확대함. 고무마개의 성능시험을 추가하고 동물시험을 대체하는 등 시험법을 국제조화

나. 제제총칙 중 점안제 항에 점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 정의항에 추가하고, 현탁점안제는 불용성이물시험 적용을 제외

다. 각조 제 2부 중 ‘가미소요산엑스 과립’ 등 9품목 시험법 개정

라. 일반정보 ‘의약품 시험방법 유효성 검증’ 중 5. 시험방법 베리피케이션 실시 5.2 정량시험(낮은농도, 예: 순도시험의 정량시험 등) 항목에서 검출한계 삭제, 5.4 한도시험(정량한계와 근접한 기준농도) 항목에서 시험파라미터를 특이성, 정확성, 정밀성에서 특이성, 검출한계로 수정, 5.5. 한도시험(정량한계보다 현저히 높은 기준농도) 항목을 삭제

3. 의견제출

「대한민국약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 9월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 전자메일: pharmpolicy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.