입법/행정예고

의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고(공고 제2022 - 335호)
  • 등록일 2022-07-20
  • 조회수 8866

의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정 제정고시()


2022. 7. 20.




식품의약품안전처 공고 제2022 - 335


의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정을 제정함에 있, 그 제정 이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2022720


식품의약품안전처장


의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정 제정고시()


1. 제정 이유


의료기기법6조의2 의료기기법시행규칙13, 14, 15조에 따른 의료기기 품질책임자 교육 및 교육실시기관의 지정기준·절차·관리 등에 대한 세부 사항을 정하고자 함


2. 주요 내용


. 품질책임자 교육 내용 구체화(안 제2)


1) 품질책임자의 적정한 업무 수행을 위해 받아야 하는 교육 내용으로 직무범위에 관한 사항, 유해물질 관리에 관한 사항 및 최신 의료기기법령 개정 사항 등을 구체적으로 명시


. 교육실시기관 지정 요건 및 절차 등(안 제3, 4, 5, 8별표 1 및 별표 2)


1) 교육실시기관 지정 신청 절차 및 신청 서류 요건, 지정 받고자 하는 자가 갖추어야 할 교육시설·장비, 교육 인력 등 지정 기준 세부 요건 명확화


2) 교육실시기관 지정 신청서가 제출되어 평가를 실시할 경우 외부 위원 등을 포함한 평가단을 구성하도록 하고, 평가단의 평가 기준을 구체적으로 규정하여 품질책임자 교육실시기관 지정 업무의 투명성 제고


3) 교육실시기관 지정 신청 시 제출 자료 중 교육시행규정교육기본계획 포함되어야 하는 내용 구체화


4) 교육실시기관으로 지정 될 경우, 식약처장이 지정 사실을 공고하는 방법 및 내용 구체화


5) 교육실시기관 지정 관리를 위해 교육 업무 운영에 대한 평가를 실시하고, 평가 결과에 따른 후속 조치 절차를 구체화하여 지정 관리 효율화


. 교육실시기관의 교육 업무 처리 세부 내용(안 제6, 7)


1) 교육계획은 교육 대상자, 장소, 수강료, 교육과정, 강사 및 일정 등을 포함하여야하고, 동 계획 변경 시 처리 절차 명시


2) 교육시행규정은 교재편찬, 강사 및 수강료 등에 대한 사항을 규정하여야 하며, 동 규정 변경 시 처리 절차 제시 명시


3) 교육수강료는 수입·지출 회계처리를 분리하여 관리하고, 교육 업무 용도로 사용토록 규정


3. 의견 제출


의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정제정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또개인은 2022811일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품전처장(참조 : 의료기기관리과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3804, 043-719-3800, 전자우편: jjjo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


. 예고사항에 대한 의견(·반 여부와 그 사유)


. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


. 기타 참고사항

첨부파일
  • (식품의약품안전처 공고 제2022 - 335호)의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정 제정고시(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서+양식.hwpx 다운받기 미리보기
  • 규제영향분석서.pdf 다운받기 미리보기

부서 의료기기관리과

담당자 조정진

전화 043-719-3804

현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
만족도 1~5점중 점수선택 총 5점 중 1점 총 5점 중 2점 총 5점 중 3점 총 5점 중 4점 총 5점 중 5점
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
  • 총 5점 중 1점(0건)
  • 총 5점 중 2점(0건)
  • 총 5점 중 3점(0건)
  • 총 5점 중 4점(0건)
  • 총 5점 중 5점(0건)