식품의약품안전처 공고 제2022 – 289호

「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어, 그 제정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2022년 6월 23일

식품의약품안전처장

「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유

「약사법」개정(법률 제18307호, 2021. 7.20. 공포, 2022. 7. 21. 시행)에 따라 임상시험심사위원회의 운영에 대한 자문 등을 지원하는 임상시험안전지원기관의 지정·관리 및 운영절차 등에 관한 세부사항과 임상시험안전지원기관이 구성？운영하는 중앙임상시험심사위원회에 대하여 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 임상시험안전지원기관(이하 안전지원기관) 공고(안 제2조)

안전지원기관을 지정하는 경우 명칭, 소재지, 대표자, 지정 연월일 등을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등을 통해 공고하도록 규정함

나. 안전지원기관 지정 기간(안 제3조)

지정 기간은 지정된 날로부터 2년으로 함

다. 안전지원기관의 업무(안 제4조)

임상시험 대상자 지원센터 설치 및 운영, 임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램’ 개발·보급 및 관리 등의 업무를 정함

라. 안전지원기관의 운영에 관한 사항(안 제5조)

업무 수행을 위한 인력과 조직을 갖추고 안전지원기관의 운영과 중앙임상시험심사위원회 구성 등의 사항을 심의하기 위한 운영위원회를 두도록 함

마. 운영위원회의 심의 대상, 구성에 관한 사항(안 제6조)

안전지원기관의 운영위원회 심의 대상, 구성 및 위원임기 등 필요한 사항을 규정함

바. 중앙임상시험심사위원회 위탁 대상(안 제7조)

시판 중인 의약품으로서 연구자임상시험계획을 승인(변경승인) 신청하려는 경우 중앙임상시험심사위원회에 임상시험 실시에 관한 심사를 위탁할 수 있도록 함

사. 안전지원기관의 지정관리 방법 및 비밀유지(안 제8조, 제9조)

지정관리를 위해 매년 평가할 수 있도록 하고, 평가 결과에 대한 후속 조치 절차를 구체화하며, 업무 수행으로 알게 된 사실을 다른 사람에게 누설하지 않도록 규정함

3. 의견제출

이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2022년 7월 13일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 전자우편(이메일) : ctmt@korea.kr

2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처

3) 팩스 : 043-719-1850

4. 그 밖의 사항

가. 이 제정안은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(식품의약품안전처 공고 제2021-505호, 입법예고 2021.10.19.∼2021.12.20.)의 개정을 전제로 하므로, 같은 제정령안이 수정되는 경우에는 이에 맞추어 조정되어야 할 것임.

나. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상정책과(전화 : 043-719-1881)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령.자료 → “입법/행정예고”)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.