식품의약품안전처 공고 제2022-273호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-107호, 2021.12.21.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 6월 14일

식품의약품안전처장

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의료기기 소프트웨어는 사용과정에서 결함·오류가 지속 유지·보수되는 등 업데이트가 매우 빈번하게 발생함에 따라 사용자 안전성과 민원인의 행정 부담을 고려하여 “소프트웨어 업그레이드”에 해당하는 사항만 변경허가를 받도록 하고 그 밖의 사항은 신속조치 후 사후에 보고하도록 합리적으로 규제를 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 소프트웨어 용어의 정의 신설(안 제2조)

「의료기기법」 제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발·제조된 소프트웨어를 ‘의료기기 소프트웨어’로 정의하고, 사용형태 및 목적 등에 따라 ‘내장형 소프트웨어’, ‘독립형 소프트웨어’, ‘모바일 의료용 앱’ 등으로 세부적으로 분류하고자 함

나. 의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 변경 제도 도입(안 제19조의2 신설)

사용목적 관련 주요기능, 분석알고리즘(분석방법), 개발언어·운영환경 또는 통신기능의 변경 등 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경사항에 대해서는 변경허가·인증을 받거나 변경신고를 하도록 하고, 그 밖의 변경사항에 대해서는 영업자가 해당 허가증 뒷면에 변경내용 및 일자를 직접 기재하고 식품의약품안전처장에게 사후 보고(30일 또는 연차)하도록 조치하고자 함

3. 의견 제출

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 7월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3766, 팩스 043-719-3750, 전자우편: bgkim81@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항