입법/행정예고

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2022-271호)
  • 등록일 2022-06-09
  • 조회수 6201

식품의약품안전처 공고 제2022–271호


「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-23호, 2022. 3. 23.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2022년 6월 9일


식품의약품안전처장




의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고




1. 개정이유


신규 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분 추가를 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함




2. 주요내용


가. 병용금기 대상 조합에 “디발프로엑스”-“메플로퀸”, “포스카네트”-“펜타미딘”, “히스티딘아연”-“디-페니실라민”, “데피브로타이드”-“알테플라제”, “데피브로타이드”-“테넥테플라제”, “오미데네팍이소프로필”-“타플루프로스트”, “오미데네팍이소프로필”-“타플루프로스트/티몰롤”, “빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드”-“아데포비어디피복실”, “빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드”-“라미부딘”, “빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드”-“라미부딘/아바카비르”, “빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드”-“라미부딘/돌루테그라비르”, “빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드”-“라미부딘/지도부딘”, “빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드”-“라미부딘/아바카비르/돌루테그라비르”, “라놀라진”-“이트라코나졸”, “도라비린/라미부딘/테노포비르디소프록실”-“아데포비어디피복실” 15개 조합(연번 1,148번부터 1,162번까지)을 추가함(안 별표 1)


나. 특정연령대 금기 대상 성분에 “에스조피클론”, “아모다피닐”, “니트로푸란토인”, “퍼메트린”, “라세카도트릴” 5개 성분(연번 194번부터 198번까지)을 추가함(안 별표 2)


다. 임부금기 대상 성분에 “에스케타민”, “록사핀”, “아모다피닐”, “아탈루렌”, “에다라본”, “엘-아스파르트산-엘-아르기닌”, “타파미디스”, “카나키누맙”, “집먼지진드기정제추출물”, “가도테레이트메글루민”, “퍼플루트렌”, “바레니클린”, “베다퀼린”, “코네스타트알파”, “폴리트로핀델타”, “포스카네트”, “사람혈청알부민”, “이카티반트”, “메폴리주맙”, “미갈라스타트”, “니트로푸란토인”, “리오시구앗”, “데피브로타이드”, “아스포타제알파”, “엘로설파제알파”, “엘리글루스타트”, “사프롭테린”, “알렉티닙”, “아벨루맙”, “블리나투모맙”, “카보잔티닙”, “세리티닙”, “코비메티닙”, “다브라페닙”, “다라투무맙”, “엔트렉티닙”, “길테리티닙”, “이브루티닙”, “이필리무맙”, “익사조밉시트레이트”, “라로트렉티닙”, “미도스타우린”, “니라파립”, “오비누투주맙”, “포말리도마이드”, “포나티닙”, “실툭시맙”, “트라메티닙”, “플루오로에스트라디올(18F)”, “루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드”, “에슬리카르바제핀아세테이트”, “미로가발린”, “사피나미드”, “유파다시티닙”, “라놀라진”, “부로수맙”, “브리가티닙”, “다코미티닙”, “탈라조파립”, “베네토클락스”, “브롤루시주맙”, “베돌리주맙”, “이사부코나조늄”, “라불리주맙” 64개 성분(연번 1,081번부터 1,144번까지)을 추가함(안 별표 3)




3. 의견 제출


이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2022년 6월 29일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)


나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호


다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스


1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품안전평가과


2) 팩스 : 043-719-2700


3) 전자우편 : drugsafety@korea.kr


라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 : 043-719-2718)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령?자료 → 입법/행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.

첨부파일
  • 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안)_행정예고.hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식).hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품안전평가과

담당자 이여름

전화 043-719-2718

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