식품의약품안전처 공고 제2022 –180호

「의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 4월 22일

식품의약품안전처장

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

의료기기 책임보험 가입 의무화로「의료기기법」개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)에 따라 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 행정제재 가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련(안 별표8 Ⅱ. 개별기준)

나. 행정제재 시 위반행위 횟수 산정 시점 명확화(안 별표8 Ⅰ. 일반기준, 안 별표9 Ⅰ. 일반기준)

다. 변경허가 심사 항목에 대한 수수료 세분화(안 [별표10] 수수료)

라. 1등급 신고제품 시험규격 확인 근거 마련(안 제7조, 제16조, 제30조 및 별지 제7호서식)

마. 중고의료기기의 유통현황 확인 방식 정비(별지 제48호의2서식)

3. 의견제출

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2022년 6월 2일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

- 전자우편 : kh815@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3750