식품의약품안전처 공고 제2022 - 140호

 「의료기기법 시행령」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 3월 17일 

식품의약품안전처장

「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유 

「의료기기법」개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)에 따라 의료기기로 인해 발생하는 환자 피해에 대해 제조·수입업체가 가입해야 하는 보험 또는 공제의 종류, 가입대상, 보험 또는 공제금액 등 법률에 위임된 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 책임보험(또는 공제) 가입 의무화 제도의 도입(안 제12조의5, 제12조의6 신설)

1) 환자에게 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에게는 책임보험(또는 공제) 가입을 의무화하여 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 「의료기기법」이 개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)됨에 따라, 대통령령으로 위임된 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항을 규정할 필요가 있음

2) 보험 또는 공제에 가입해야 하는 대상을 인체이식형 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자로 규정하고, 보험 또는 공제의 종류를 의료기기 배상책임보험이나 이와 같은 내용이 포함된 보험 또는 공제로 하며, 사망, 부상, 후유장해로 구분하여 보험 가입금액을 규정함

3) 보험 또는 공제의 가입 대상 및 종류, 보험 가입금액 등을 명확하게 규정하여, 법적 명확성을 확보하고 나아가 의료기기 책임보험 가입 의무화 제도를 안정적으로 운용할 수 있을 것으로 기대됨



3. 의견제출

「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)에 대해 기관·단체 또는 개인은  2022년  4월 26일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

- 전자우편 : kh815@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3750