입법/행정예고

생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 행정예고
  • 등록일 2022-02-25
  • 조회수 2601

식품의약품안전처 공고 제2022-113


생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(식품의약품안전처고시)을 제정함에 있어, 제정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 행정절차법46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2022225


식품의약품안전처장



1. 제정이유


생물학적 제제 등의 제조판매관리 규칙이 개정(총리령 제1717, 2021. 7. 16.)됨에 따라 생물학적 제제등의 보관 및 수송 시 필요한 절차와 방법 등에 대하여 총리령에서 위임된 사항을 정하려는 것임



2. 주요내용


. 생물학적 제제등 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검정교정 계획 수립, 주기 설정 방법 등 검정교정에 필요한 세부사항을 정함(안 제2)


. 생물학적 제제등 수송설비에 물리적 영향을 최소화할 수 있는 요건 등을 정함(안 제3)


. 생물학적 제제등 수송설비의 검증계획 수립 등 검증에 필요한 세부사항을 정함(안 제4)




3. 의견제출


이 규정 제정고시안에 대해 의견이 있는 기관단체 또는 개인은 2022317까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

첨부파일
  • (공고문) 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제정고시안.hwp 다운받기 미리보기
  • 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(규제영향분석서)★.hwp 다운받기 미리보기

부서 바이오의약품정책과

담당자 김현수

전화 043-719-3304

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