식품의약품안전처 공고 제2022-113호

「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」(식품의약품안전처고시)을 제정함에 있어, 그 제정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 2월 25일

식품의약품안전처장

1. 제정이유

「생물학적 제제 등의 제조？판매관리 규칙」이 개정(총리령 제1717호, 2021. 7. 16.)됨에 따라 생물학적 제제등의 보관 및 수송 시 필요한 절차와 방법 등에 대하여 총리령에서 위임된 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 생물학적 제제등 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검정？교정 계획 수립, 주기 설정 방법 등 검정？교정에 필요한 세부사항을 정함(안 제2조)

나. 생물학적 제제등 수송설비에 물리적 영향을 최소화할 수 있는 요건 등을 정함(안 제3조)

다. 생물학적 제제등 수송설비의 검증계획 수립 등 검증에 필요한 세부사항을 정함(안 제4조)

3. 의견제출

이 규정 제정고시안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2022년 3월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.