입법/행정예고

「대한민국약전」 일부개정고시(안) 행정예고
  • 등록일 2022-02-24
  • 조회수 2972

식품의약품안전처 공고 제2022 - 110


약사법51조제1항에 따른 대한민국약전(식품의약품안전처 고시 제2021-101, 2021. 12. 2.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2022224


식품의약품안전처장


대한민국약전 일부개정고시() 행정예고


1. 개정이유


대한민국약전기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 제약업계 애로사항 등을 반영하여 일부 기준·규격 및 일반시험법을 최신 과학수준에 맞게 개선함으로서 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함




2. 주요내용


. 정량법 및 용출시험법 등 시험법의 정확도 개선(형광광도법 또는 자외가시부흡광도측정법 크로마토그래프법(HPLC ))


. 용해도를 고려한 검액 및 표준액 제법 개선


. 중복되는 정성시험법 대신 분광분석법(IR ) 및 크로마토그래프법(HPLC )을 설정하여 확인시험을 현대화




3. 의견제출


대한민국약전일부개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022425일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: () 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 식품의약품안전처, 전자메일: pharmpolicy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


. 예고사항에 대한 의견(, 반 여부와 그 사유)


. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


. 기타 참고사항

첨부파일
  • 대한민국약전 일부개정고시(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 대한민국약전 일부개정고시(안) 변경대비표.hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식).hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품정책과

담당자 최지은

전화 043-719-2622

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