식품의약품안전처 공고 제2022 - 110호

「약사법」제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2021-101호, 2021. 12. 2.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 2월 24일

식품의약품안전처장

대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 제약업계 애로사항 등을 반영하여 일부 기준·규격 및 일반시험법을 최신 과학수준에 맞게 개선함으로서 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함

2. 주요내용

가. 정량법 및 용출시험법 등 시험법의 정확도 개선(형광광도법 또는 자외가시부흡광도측정법 → 크로마토그래프법(HPLC 등))

나. 용해도를 고려한 검액 및 표준액 제법 개선

다. 중복되는 정성시험법 대신 분광분석법(IR 등) 및 크로마토그래프법(HPLC 등)을 설정하여 확인시험을 현대화

3. 의견제출

「대한민국약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 4월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 전자메일: pharmpolicy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항